Bula Saxenda 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

Bula de identificação da Saxenda (liraglutida), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Apresentação do medicamento Saxenda

Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.

O sistema de aplicação Saxenda™ pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

• Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação;
• VIA SUBCUTÂNEA;
• USO ADULTO.

Composição do medicamento Saxenda:

Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

Para que o remédio Saxenda é indicado?

Saxenda™ é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso) ou;

• IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

Como funciona este medicamento?

Saxenda™ contém a substância ativa liraglutida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados “agonistas do receptor de GLP-1”.

Saxenda™ regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

Quais as contraindicações do medicamento Saxenda?

Não use Saxenda™:

• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda™ (vide seção – “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda™.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

O que devo saber antes de fazer o uso desse medicamento?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções

Pacientes com diabetes:

Não utilize Saxenda™ no lugar de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite):

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 foi associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.

Foram relatados poucos eventos de pancreatite aguda com o uso de liraglutida. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda™ deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda™ não deve ser reiniciado. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite.

Perda de líquido e desidratação:

Ao iniciar o tratamento com Saxenda™, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Crianças e adolescentes:

Saxenda™ não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Saxenda™:

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) – você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda™. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes,
para evitar que você tenha hipoglicemia (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

O efeito do tratamento tem sido documentado por apenas um ano. A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada anualmente pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação:

Não utilize Saxenda™ se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda™. Isto porque não é conhecido se Saxenda™ pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas:

Você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) enquanto estiver utilizando Saxenda™. Se isto acontecer, você poderá ter dificuldade em se concentrar e com isso sua capacidade de reagir poderá ficar mais lenta. Caso perceba estes sintomas, não dirija ou utilize máquinas.

Se precisar de mais informações, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Como armazenar esse medicamento?

Antes do primeiro uso:

Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Assim que iniciar o uso:

Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar.

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Saxenda™ é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como fazer o uso de Saxenda?

Sempre use Saxenda™ exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

Saxenda™ não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor.

Saxenda™ não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda™:

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientálo sobre o modo de uso.
• Você pode aplicar Saxenda™ a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebidas.
• Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias – encontre o horário do dia que seja mais fácil para você.

As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda™ encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar:

• Saxenda™ é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).
• Não injete em uma veia ou músculo.
• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdômen), ou a parte superior do braço.

Quanto aplicar:

Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Saxenda™, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.
• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda™ que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

• Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia
• Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia
• Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia
• Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia
• Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda™ deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3.0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. A necessidade de continuar com o tratamento deve ser reavaliada anualmente.

Se você parar de usar Saxenda™:

Não pare de usar Saxenda™ sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Pessoas com diabetes

Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture Saxenda™ na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).

• Não utilize Saxenda™ em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer ao esquecer de usar o medicamento Saxenda?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda™, aplique a dose esquecida assim que lembrar.
• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda™, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.
• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Quais os males esse medicamento pode causar?

Como todos os medicamentos, Saxenda™ pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.
• Perda de apetite.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;
• Sensação de fraqueza ou cansaço;
• Paladar alterado;
• Tontura;
• Cálculo biliar;
• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de advertência.
• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação) – é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;
• Cálculo renal inflamado;
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;
• Sensação de indisposição;
• Pulso acelerado.

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda™. Pancreatite pode ser uma condição séria e de alto risco à vida.

Converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal intensa e persistente.

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal reduzida;
• Insuficiência renal aguda – os sinais incluem gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma.

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda™. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como:

problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém ingerir uma quantidade maior que a recomendada?

Se você usar mais Saxenda™ do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ilustrações orientações de aplicação

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0032
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR nº 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
ou
Novo Nordisk Pharmaceutical Industry, Inc. 27520, Clayton, Estados Unidos
Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/12/2016.
Saxenda™ é marca de propriedade da Novo Nordisk A/S.
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