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Bula Ozempic

Bula de identificação da Ozempic (semaglutida) , com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Ozempic
semaglutida

Instução de uso

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ozempic®
semaglutida

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (descartável).

Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg.
Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3 mL.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic® é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).

Ozempic® é usado:

• sozinho – se sua glicemia (açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou • com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabeticos orais (como metformina, tiazolidinediona (TZD), sulfonilureia) ou insulina.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicálos, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.

• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e precauções

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é uma insulina e não deve ser utilizado se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;

• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda

Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar sensação de enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos
rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia

A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia)

Melhoras rápidas no controle do nível de açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do olho diabético. Isto pode exigir tratamento ou levar a uma perda de visão. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar
problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®.

Crianças e adolescentes

Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic®

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser requeridos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se pensa que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto.

Se você tem potencial para engravidar, você deve utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando. Não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de glicemia (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos que 1mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

  • Armazene em um refrigerador (2°C – 8°C).
  • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
  • Não congele.

Durante o uso:

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:

  • Em temperatura abaixo de 30 °C ou em refrigerador (2°C – 8°C).
  • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
  • Não congele e não utilize se tiver sido congelado.
  • Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).

Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não descarte os medicamentos no esgoto ou como resíduo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utilizará.

Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico informou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.

• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg uma vez por semana.

• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.
Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic® é administrado Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia
ou no músculo.

• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.

Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.

Quando utilizar Ozempic®

  • Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia toda semana, se possível.
  • Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® uma vez por semana somente, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®.

Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.

Se você parar de utilizar Ozempic®

Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, seus níveis glicêmicos podem aumentar.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

  • não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar.

Injete a próxima dose no dia planejado.

  • se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

  • sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
  • diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • vômito
  • baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com outro medicamento antidiabético

Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamentee podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.

Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta.

A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.

  • indigestão
  • inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito
  • refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
  • dor no abdome
  • inchaço do abdome
  • constipação
  • arrotos
  • cálculo biliar
  • sensação de tontura
  • sensação de cansaço
  • perda de peso
  • perda de apetite
  • gases (flatulência)
  • aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

  • alteração no gosto de alimentos ou bebidas
  • pulso rápido
  • reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea.

Efeitos colaterais graves

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve informar o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) – você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto e garganta e batimentos cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0036
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002
Fabricado por
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/08/2018.
Ozempic® e NovoFine®
são marcas de propriedade da Novo Nordisk A/S.
© 2018
Novo Nordisk A/S

Instrução de uso

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